Testes clínicos da Covaxin no Brasil são autorizados

Os estudos serão da fase 3, com teste em humanos, seguindo os critérios de qualidade de pesquisas desse tipo

Foto: Indranil MUKHERJEE/AFP

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nessa quinta-feira os testes clínicos no Brasil da vacina Covaxin, contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

O pedido foi feito à agência pela empresa Precisa Medicamentos, parceira no Brasil.

Os estudos da Covaxin serão da fase 3, com teste em humanos, seguindo os critérios de qualidade de pesquisas desse tipo. O estudo será controlado por placebo e randomizado. Isto é, parte dos voluntários receberá a vacina e a outra parte, um placebo, a fim de comparação. A distribuição da dose dos placebos deverá ser feita de forma aleatória -- isto é, randomizada.

Serão 4.500 voluntários nos testes no Brasil, se juntando a 26.300 voluntários na Índia. A maior parte estará no estado de São Paulo, com 3.000 voluntários, e outros 1.500 distribuídos entre Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.

De acordo com a Anvisa, este é o sétimo imunizante a ter autorizado o estudo clínico de fase 3 no Brasil. Em 2020, foram autorizados os testes das vacinas de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, Coronavac (Sinovac/Butantan), Pfizer/Wyeth e Janssen-Cilag.

A Covaxin é a terceira vacina autorizada a testes em 2021. No mês passado, a Anvisa autorizou os estudos clínicos com a vacina da canadense Medicago e com a vacina da chinesa Sichuan Biopharmaceuticals.

No final de março, a Anvisa rejeitou um pedido do Ministério da Saúde para importar a Covaxin.

À época, por 5 votos a 0, a agência aceitou o voto do diretor-relator, Alex Machado Campos, que afirmou que a fabricante não conseguiu comprovar a eficácia e a segurança do imunizante, com falta de garantia da inativação do vírus. A Covaxin é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado.

Um dia antes dessa votação, a agência brasileira ainda negou certificado de boas práticas para Bharat Biotech, que produz a Covaxin. O governo federal esperava importar 20 milhões de doses do imunizante indiano.