MENU

13/05/2021 às 21h11min - Atualizada em 13/05/2021 às 21h11min

Testes clínicos da Covaxin no Brasil são autorizados

Os estudos serão da fase 3, com teste em humanos, seguindo os critérios de qualidade de pesquisas desse tipo

Redação North News
com informações da CNN
Foto: Indranil MUKHERJEE/AFP
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nessa quinta-feira os testes clínicos no Brasil da vacina Covaxin, contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

O pedido foi feito à agência pela empresa Precisa Medicamentos, parceira no Brasil.

Os estudos da Covaxin serão da fase 3, com teste em humanos, seguindo os critérios de qualidade de pesquisas desse tipo. O estudo será controlado por placebo e randomizado. Isto é, parte dos voluntários receberá a vacina e a outra parte, um placebo, a fim de comparação. A distribuição da dose dos placebos deverá ser feita de forma aleatória -- isto é, randomizada.

Serão 4.500 voluntários nos testes no Brasil, se juntando a 26.300 voluntários na Índia. A maior parte estará no estado de São Paulo, com 3.000 voluntários, e outros 1.500 distribuídos entre Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.

De acordo com a Anvisa, este é o sétimo imunizante a ter autorizado o estudo clínico de fase 3 no Brasil. Em 2020, foram autorizados os testes das vacinas de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, Coronavac (Sinovac/Butantan), Pfizer/Wyeth e Janssen-Cilag.

A Covaxin é a terceira vacina autorizada a testes em 2021. No mês passado, a Anvisa autorizou os estudos clínicos com a vacina da canadense Medicago e com a vacina da chinesa Sichuan Biopharmaceuticals.

No final de março, a Anvisa rejeitou um pedido do Ministério da Saúde para importar a Covaxin.

À época, por 5 votos a 0, a agência aceitou o voto do diretor-relator, Alex Machado Campos, que afirmou que a fabricante não conseguiu comprovar a eficácia e a segurança do imunizante, com falta de garantia da inativação do vírus. A Covaxin é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado.

Um dia antes dessa votação, a agência brasileira ainda negou certificado de boas práticas para Bharat Biotech, que produz a Covaxin. O governo federal esperava importar 20 milhões de doses do imunizante indiano.

Link
Notícias Relacionadas »
Comentários »

Você vai se imunizar contra o novo coronavírus (Covid-19)?

87.1%
4.3%
8.6%