Anvisa concede registro definitivo da vacina de Oxford e libera Remdesivir para pacientes com Covid-19

Agência Nacional de Vigilância Sanitária fez anúncios nessa sexta-feira (12)

Foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa sexta-feira (12), o uso do antiviral Remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

De acordo com o especialista da gerência de qualidade de medicamentos da agência, Raphael Sanchez, na análise da qualidade, o principal papel da Anvisa foi garantir que o medicamento tenha qualidade e segurança.

"A gente espera que ele seja fornecido com qualidade, eficácia e segurança que são necessários e ajude as pessoas acometidas pela Covid-19".

Ele explicou ainda que o medicamento será vendido em forma de "pó para solução injetável" que deve ser reconstituído no momento da aplicação e terá prazo de validade de 36 meses.

O Remdesivir recebeu em outubro aprovação nos Estados Unidos da FDA (Food and Drug Administration, órgão equivalente à Anvisa) para uso como medicamento oficial para o tratamento da Covid-19.

Registro definitivo para vacina de Oxford

Também nessa sexta-feira (12) a Anvisa concedeu o registro definitivo para a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca contra o coronavírus. O imunizante é produzido e distribuído no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Com o registro, a vacina está liberada para ser utilizada na população em geral.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, confirmou que o Brasil será responsável por uma das etapas de desenvolvimento do imunizante. Segundo ele, a confecção de parte do imunizante no país representa "maior autonomia e maior acesso à vacina".

A vacina da Oxford/Astrazeneca será administrada na população acima dos 18 anos, em duas doses, em um intervalo de uma a quatro semanas. 

Gustavo Mendes detalhou as etapas em que se encontram as demais vacinas em análise para aplicação na população brasileira. De acordo com a Anvisa, a vacina da farmacêutica Jansen, que teve os estudos da fase clínica e a certificação de boas práticas aprovados, deve encaminhar à agência o pedido de registro ou de autorização de uso emergencial para que seja disponibilizada ao público.

Três universidades brasileiras também organizam iniciativas de produção de vacinas em território nacional. Uma delas é a vacina Versamune-Covd-2FC, desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto em parceria com a FarmaCor e a empresa PDS dos Estados. O imunizante, no entanto, ainda não se encontra nas fases de testes clínicos.

As universidades federais de Minas Gerias e do Rio de Janeiro desenvolvem imunizantes que se encontram nas fases pré-clínicas, ainda em estudo laboratório. A Anvisa disse que faz o acompanhamento e o monitoramento da evolução das pesquisas brasileiras.

Na avaliação do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, a vacina da Moderna deverá ser aceita pela agência, apesar do laboratório não ter encaminhado nenhum pedido de autorização de importação, uso emergencial ou registro do imunizante.

Gustavo Mendes disse que as aprovações obtidas pela vacina em agências sanitárias de outros países, como Estados Unidos e Canadá, indicam que ela deve ser aceita no Brasil caso entre com pedidos na Anvisa. Segundo o gerente-geral, os órgãos internacionais compartilham dos mesmos procedimentos adotados nacionalmente. 

A Anvisa disse ainda que o laboratório responsável pela Sputnik-V entrou com um pedido de anuência para a realização de estudos clínicos no Brasil, mas a fabricante não respondeu às exigências feitas pelo órgão regulador brasileiro.

Gustavo Mendes afirmou que a agência aguarda o contato da União Química, a representante legal do desenvolvimento do imunizante no Brasil, para que a aprovação seja feita depois da validação dos requisitos.

Segundo Medes, o laboratório responsável pela vacina Covaxin também não entrou com um pedido de uso emergencial e estudo clínico no país. Ele disse ainda que as negociações com a empresa chinesa Cansino estão avançadas.